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Ondara espera recibir en breve el visto bueno de la Agencia Española del Medicamento

La AEMPS ha solicitado información adicional y espera una resolución favorable en breve
Ondara
photo_camera Ondara

Ondara recibió ayer miércoles la notificación que estaba esperando de la Agencia Española del Medicamento para poder continuar con su actividad.

Ondara, tras la obtención del certificado GMP y la oportuna autorización de fabricante de sustancias activas estupefacientes, solicitó el pasado 11 de enero de 2024 la correspondiente autorización para el cultivo, producción, fabricación, distribución, importación y exportación de 'cannabis sativa' y sus productos, que permitirá retomar la actividad productiva. 

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En dicha solicitud se cumplimentaron, además de los datos de básicos de la empresa, otros relativos a la actividad prevista, cobrando una especial relevancia tanto la información del material de partida a utilizar: origen, variedades y cantidades, así como la información sobre el destino de los productos a obtener: información del cliente final y documentación que acredite que el cliente puede realizar la actividad prevista, emitida por las autoridades competentes.

La AEMPS tenía tres meses para dar respuesta a la solicitud de cultivo. Prácticamente agotando el plazo, ayer procedió a notificar una solicitud de información adicional. En dicha solicitud se requiere que, para continuar con la tramitación de autorización, se subsanen en el plazo de diez días determinados requerimientos adicionales. La documentación adicional solicitada se puede resumen en aportar un mayor grado de detalle al plan de producción que se pretende llevar a cabo en las instalaciones de Ondara y justificar documentalmente la cantidad de cannabis que se va a obtener de cada una de las variedades teniendo en cuenta el destino del principio activo fabricado.

Tanto la dirección como el equipo técnico de Ondara están ya elaborando la pertinente documentación para dar respuesta lo antes posible, y confían de igual modo en una respuesta afirmativa y definitiva por parte de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).

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